アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

アリセプトのすべて

第Ⅰ章 アリセプトの概要

アリセプト錠、D錠、細粒、内服ゼリー、ドライシロップでは効果に違いはありますか?

生物学的同等性試験の結果、アリセプト錠、D錠、細粒、内服ゼリー、ドライシロップは生物学的に同等であることが確認されております。

健康成人男子を対象にアリセプト錠とD錠、細粒、内服ゼリー、ドライシロップの生物学的同等性試験を行ったところ、アリセプト錠とD錠、細粒、内服ゼリー、ドライシロップのCmax及びAUCはほとんど同レベルであり、生物学的に同等であることが確認されました。

 錠剤とD錠の生物学的同等性試験1)

健康成人男子における単回経口投与時の薬物動態パラメータ

 錠剤と細粒剤の生物学的同等性試験2)

健康成人男子における単回経口投与時の薬物動態パラメータ

 錠剤と内服ゼリーの生物学的同等性試験3)

健康成人男子における単回経口投与時の薬物動態パラメータ

 錠剤とドライシロップの生物学的同等性試験4)

健康成人男子における単回経口投与時の薬物動態パラメータ

1)エーザイ社内資料 2)エーザイ社内資料 3)エーザイ社内資料 4)エーザイ社内資料

参考:アリセプト細粒による臨床試験とアリセプト錠による臨床試験

アルツハイマー型認知症患者様を対象にアリセプト錠を投与した臨床試験5)とアリセプト細粒を投与した臨床試験6)では、認知機能の改善効果はほぼ同様でした。

ADAS-Jcogの得点変化(細粒剤と錠剤の比較)

【試験概要(細粒剤)】

対象:

軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者54例

方法:

アリセプト細粒0.5%1g(5mg/日)を1日1回24週間経口投与。アリセプトは最初の1週間は1日1回3mgを投与し、その後5mgに増量。

評価方法:

観察開始時(投与開始4週間前)、投与開始直前、投与4、8、12、16、20、24週後あるいは中止時にADAS-Jcogを用いて認知機能を評価。

副作用:

54例中12例(22%)に認められ、主なものは食欲不振4件(7%)、嘔気3件(6%)、嘔吐4件(7%)、腹痛1件(2%)であった。

【試験概要(錠剤)

対象:

軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者268例

方法:

アリセプト錠またはプラセボを1日1回24週間経口投与。アリセプトは最初の1週間は1日1回3mgを投与し、その後5mgに増量。

評価方法:

観察開始時(投与開始4週間前)、投与開始直前、投与4、8、12、16、20、24週後あるいは中止時にADAS-Jcogを用いて認知機能を評価。

副作用:

アリセプト群で136例中14例(10.29%)、プラセボ群で131例中10例(7.63%)に認められた。主なアリセプト群の副作用は、下痢3例(2. 2%)、悪心3例(2. 2%)、便秘2例(1. 42%)、腹痛1例(0.74%)、嘔吐1例(0.74%)、食欲不振1例(0.74%)であった。また、プラセボ群の主な副作用は、嘔吐2例(1.5%)、食欲不振2例(1.5%)、下痢1例(0.7%)、悪心1例(0. 7%)、腹痛1例(0. 7%)であった。

※アリセプト群のデータのみ図示。

4)Homma, A. et al.:Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 11, 299-313(2000)[ART‐0247]

5)長谷川和夫ら:臨床精神薬理, 4, 81-99(2001)[ART-0485]より作成

承認用法・用量(抜粋):アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

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