アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

承認申請時の国内臨床試験における軽度・中等度のアルツハイマー型認知症の診断基準を教えてください。

DSM-Ⅳによりアルツハイマー型認知症と診断され、Hachinskiの脳虚血スコアで4点以下の患者様のうち、以下の基準を満たすものを、軽度・中等度アルツハイマー型認知症としました。

(1)CDRが1または2の患者様

(2)MMSEが10〜26点の患者様

(3)ADAS-Jcogの得点が15点以上の患者様

アリセプトの有用性を検討するために実施された二重盲検比較試験においては、確実に軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者様が選定されるように、上のようなCDR、MMSE、ADAS-Jcogの基準を設けました。

 DSM-Ⅳにおけるアルツハイマー型認知症の診断基準1)

A.

多彩な認知欠損の発現で、それは以下の両方により明らかにされる。

1. 記憶障害

2. 以下の認知障害の1つ(またはそれ以上)。

(a)失語 (b)失行 (c)失認 (d)実行機能の障害

B.

基準A1およびA2の認知欠損は、その各々が、社会的または職業的機能の著しい障害を引き起こし、病前の機能水準からの著しい低下を示す。

C.

経過は、ゆるやかな発症と持続的な認知の低下により特徴づけられる。

D.

基準A1およびA2の認知欠損は、以下のいずれによるものでもない。

1. 記憶や認知に進行性の欠損を引き起こすほかの中枢神経系疾患

2. 認知症を引き起こすことが知られている全身性疾患

3. 物質誘発性の疾患

E.

その欠損はせん妄の経過中にのみ現れるものではない。

F.

その障害は他の第1軸の疾患(例:大うつ病性障害、精神分裂病)ではうまく説明されない。

1)高橋三郎ら(訳):DSM- Ⅳ 精神疾患の診断・統計マニュアル, 医学書院(1996)

※DSM-Ⅳ

米国の精神医学会が作成した「精神疾患の診断・統計マニュアル 第4版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 4th Ed.)」。2000年にDSM-Ⅳの修正版、DSM-Ⅳ- TR「精神疾患の診断・統計マニュアル 第4版修正版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 4th Ed,Text Revision.)」が刊行されているが、承認申請時の国内臨床試験においては、DSM-Ⅳを用いた。

CDR(Clinical Dementia Rating)

MMSE(Mini-Mental State Examination)

ADAS-Jcog(Alzheimer's Disease Assessment Scale‐cognitive component-Japanese version)

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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