アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

アリセプトのすべて

第Ⅳ章 臨床成績

アリセプトの長期・大規模試験での認知機能に対する効果について教えてください。

認知機能が18ヵ月時まで維持されることが確認されています。

アルツハイマー型認知症患者様にアリセプトを3mg〜10mg/日を投与し、長期の認知機能の変化をMMSEスコアの変化から評価したところ、12週時および6ヵ月では調査開始時と比較して有意に改善し、12ヵ月時および18ヵ月時では調査開始時の水準が維持され、24ヵ月時では有意に低下していました。海外のメタアナライシス1)によると、アルツハイマー型認知症の未治療群ではMMSEの変化量は約−3点/年と報告されていますが、国内の長期・大規模調査での新規投与患者のMMSE変化は−0.40点/年であり、未治療群よりも変化量が小さいことが示されています。

全般臨床症状評価(最終時)

【試験概要】

対象:

軽度・中等度のアルツハイマー型認知症患者3176例(有効性集計対象例)

方法:

アリセプトを最初の1〜2週間は3mg/日投与、症状に応じて5mgに増量、5mgを4週以上継続した場合は症状に応じ10mgに増量した。

評価項目:

認知機能(MMSE)

副作用:

安全性集計対象例3861例中288例(7.46%)に認められた。主な副作用は食欲減退55例(1.42%)、悪心50例(1.30%)、激越34例(0.88%)、下痢27例(0.70%)、嘔吐20例(0.52%)、浮動性めまい10例(0.26%)であった。

1)Han, L. et al.: Int. Psychogeriatr., 2(12), 231-247(2000)

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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