アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

高度アルツハイマー型認知症患者様の臨床症状に対するアリセプトの効果について教えてください。

国内の臨床試験において、アリセプトは高度アルツハイマー型認知症患者様の臨床症状に対して有効とされています。

高度アルツハイマー型認知症患者様にアリセプト5mg/日または10mg/日を24週間投与し、CIBIC plusを用いて臨床症状の改善度を評価したところ、投与最終時において、アリセプト10mg群のみプラセボ群に比較して有意な改善が認められました。

CIBIC plusの改善度(最終時)

【試験概要】

対象:

高度アルツハイマー型認知症患者325例

方法:

アリセプト5mg、10mgまたはプラセボのいずれかを1日1回24週間経口投与した。なお5mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後5mgに増量した。10mg群は最初の2週間は3mg、その後4週間は5mg投与し、6週間後より10mgに増量した。

評価項目:

主要評価項目 SIB、 CIBIC plus

副次評価項目 ADCS-ADL-severe、 BEHAVE-AD

副作用:

アリセプト10mg群では96例中45例(46.9%)に、アリセプト5mg群では101例中29例(28.7%)に、プラセボ群では105例中22例(21.0%)に認められた。主なものは、嘔吐、食欲不振、下痢であった。

1)高度アルツハイマー型認知症承認申請資料

Homma, A. et al.:Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 25, 399-407(2008)[ART-1700]

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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