アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

アリセプトのすべて

第Ⅳ章 臨床成績

アリセプトが高度アルツハイマー型認知症患者様のADLに及ぼす影響について教えてください。

国内外の臨床試験において、アリセプト投与は高度アルツハイマー型認知症患者様のADLの悪化を有意に抑制することが示されています。

日本、スウェーデン、多国間において実施された臨床試験を統合解析した結果、アリセプト群ではプラセボ群に比べ、ADLの悪化を有意に抑制しました。また、認知機能レベルがより改善した患者様ほど、ADLも改善が認められました。

ADLスコア下位項目の変化をみた場合も、アリセプト群がプラセボ群に比べ、基本的ADL及び手段的ADLの悪化を抑制しました。

これらの結果から、高度アルツハイマー型認知症に対し、アリセプト投与は有効であり、また認知機能の改善がADLの改善に関連する可能性が示唆されました。

SIBスコアとADCS-ADL-severeスコアの関係

ADCS-ADL-severeスコア下位項目の変化

【試験概要:国際共同試験】

対象:

高度アルツハイマー型認知症患者739例

方法:

プラセボを対照とした無作為化比較試験。アリセプトまたはプラセボを1日1回6ヵ月間投与した。

日本試験:
アリセプト5mg/日、10mg/日またはプラセボを経口投与。5mg群は最初の2週間は3mg/日を投与し、その後5mg/日に増量。10mg群は最初の2週間は3mg/日、その後4週間は5mg/日を投与し、6週間後より10mg/日に増量した。

スウェーデン試験、多国間試験:
アリセプト10mg/日またはプラセボを経口投与。なお、アリセプト10mg/日投与で良好な忍容性が得られない場合、5mg/日投与を可とした。

評価項目:

ADL・・・ADCS-ADL-severe

有害事象:

アリセプト群では501例中404例(80.6%)に認められ、主なものは事故による外傷63例(12.6%)、感染症56例(11.2%)、下痢51例(10.2%)などであった。プラセボ群では392例中286例(73.0%)に認められ、主なものは事故による外傷47例(12.0%)、感染症34例(8.7%)、尿路感染症31例(7.9%)などであった。

1)Winblad, B. et al.:Curr. Med. Res. Opin., 25, 2577-87(2009)[ART-1971]

※ADCS-ADL-severe(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living scale for severe Alzheimer's Disease)

高度アルツハイマー型認知症患者のADLを評価するための方法。食事、歩行、トイレなどの19項目より構成され、介護者との面接により評価する。得点の範囲は0〜54点であり、得点が低いほどADLが低下していることを表す。

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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