アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

アリセプトのすべて

第Ⅳ章 臨床成績

アリセプトの投与を中止した場合、症状はどのように推移しますか?

アリセプトを3ヵ月(12週間)以上投与した後に投与を中止すると、認知機能の悪化が認められます。アリセプトの投与を中止すると、無治療と同じ状態に戻ってしまうことがありますので、十分ご留意ください。

軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者様を対象とした米国の臨床試験において、アリセプトを24週投与した後に、アリセプトの投与を中止したところ、6週間でADAS‐cogはプラセボ群と同程度にまで悪化しました1)

ADAS-cogの経時変化(海外データ)

【試験概要】

対象:

軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者473例

方法:

アリセプト5mg、10mgまたはプラセボを1日1回24週間経口投与し、その後6週間のウォッシュアウトを行った。

評価項目:

主要評価項目 ADAS-cog、 CIBIC plus

副次評価項目 MMSE、 QOL、 CDR-SB

有害事象:

アリセプト5mg/日群でめまい15例(10%)、下痢14例(9%)など、10mg/日群で下痢27例(17%)、嘔気26例(17%)など、プラセボ群で下痢11例(7%)、めまい7例(4%)などが認められた。

1)Rogers, S.L. et al.:Neurology, 50, 136-45(1998)[ART-0042]

承認時評価資料

本剤は海外・国内の試験結果をもとに承認されたため、一部国内の承認と異なる成績が含まれています。

本邦での承認用法・用量:アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale‐cognitive subscale)

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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