アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

アルツハイマー型認知症患者様にアリセプトを長期投与したときの安全性について教えてください。

国内における52週間(約1年間)投与試験では、副作用は260例中71例(27.3%)に認められました。主な副作用は消化器系症状であり、そのほとんどが投与24週後までに発現しました。

軽度・中等度のアルツハイマー型認知症患者様を対象にアリセプト長期投与時の安全性について検討したところ、薬理作用に基づくと考えられる消化器系の副作用が93件に認められましたが、そのほとんどが投与継続または休薬・中止することにより、消失または軽快しました1)。しかし、2例で消化性潰瘍の再発が認められたため、消化性潰瘍の既往歴のある患者様では再発の可能性を考慮した慎重な投与が必要です。

また、副作用のほとんどが投与24週後までに発現しており、投与24週以降の発現率は低く、長期投与によって発現頻度が増加する副作用や新たに発現した特記すべき副作用は認められませんでした。

長期投与試験における副作用発現状況の経時変化

1)東儀英夫ら:臨床評価, 28, 97-126(2000)[ART-0313]

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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