アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

高度アルツハイマー型認知症患者様に対するアリセプトの副作用について教えてください。

国内臨床試験において高度アルツハイマー型認知症患者様にアリセプト10mg/日を投与したときの副作用発現率は、プラセボに比べて有意に高いことが示されています。

高度アルツハイマー型認知症患者様を対象とした国内臨床試験において、プラセボ群、アリセプト5mg群、10mg群の副作用発現率は、それぞれ21.0%、28.7%、46.9%であり、10mg群の発現率はプラセボ群に比べ有意に高いことが示されました1)。また、主な副作用は、アリセプト5mg群では嘔吐2例(2.0%)、下痢1例(1.0%)、食欲減退1例(1.0%)、10mg群では嘔吐12例(12.5%)、食欲不振6例(6.3%)、下痢4例(4.2%)、食欲減退4例(4.2%)、プラセボ群では嘔吐4例(3.8%)、下痢1例(1.0%)、食欲不振1例(1.0%)、食欲減退1例(1.0%)などでした。

有害事象による中止率はプラセボ群、アリセプト5mg群、10mg群でそれぞれ10.5%、7.9%、13.5%でした。なお、10mg群の消化器系副作用の多くは、10mgへ増量1〜2週間後に発現しています。

高度アルツハイマー型認知症における副作用発現率

10mg群の消化器系副作用の時期別発現率

参考:臨床使用における安全性(アリセプト特定使用成績調査最終報告より)

2007年10月から2011年9月まで行われた『アリセプト特定使用成績調査』の最終報告データでは、高度アルツハイマー型認知症患者様にアリセプト10mg/日を投与したときの副作用発現率は25.6%でした3)

副作用の発現時期は、10mg投与開始から6ヵ月時までに全副作用348件の59.2%が発現し、さらに1ヵ月ごとでは1ヵ月時までに全副作用の35.1%、2ヵ月時までに46.6%が発現し、多くの副作用が10mg/日に増量後早期に発現していた。

時期別の副作用の発現状況

消化器系副作用3)

安全性集計対象例数808例中、消化器系の副作用は103例(12.7%)138件に認められた。

主な副作用は、食欲減退、嘔吐、下痢、悪心だった。なお、消化器系の副作用の多くは、10mg/日に増量後の極めて早期に発現し、138件中10mg/日投与後1週時までに26.8%、2週時までに44.2%、4週時までに50.0%が発現していた。

精神神経系副作用3)

安全性集計対象例数808例中、精神障害及び神経系障害の副作用は83例(10.3%)119件に認められた。主な副作用は、激越、不眠症、落ち着きのなさ、攻撃性、浮動性めまいだった。なお、精神神経系の副作用の多くは、10mg/日増量後早期に発現し、10mg/日投与後2ヵ月時までに119件中52.1%に発現していた。

1)Homma, A. et al.:Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 25, 399-407(2008)[ART-1700]より作成

2)高度アルツハイマー型認知症承認申請資料

3)Homma, A.:Geriat. Med., 51, 3, 309-342(2013)[ART-2662]

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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