アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

承認申請時のレビー小体型認知症の診断基準を 教えてください。

レビー小体型認知症(DLB)に対する臨床試験では、第1回国際ワークショップ版診断基準1)でprobable DLBと診断された患者様を対象としています。

第1回国際ワークショップ版診断基準では、進行性認知機能の低下に加え、3つのコア症状(認知機能の動揺性、具体的な内容の繰り返される幻視、特発性のパーキンソニズム)のうち、2つあればprobable DLB、1つであればpossible DLBと診断する、とされていました。

現在は、第3回DLB国際ワークショップのレビー小体型認知症の臨床診断基準改訂版2)が用いられています。中心的特徴の進行性の認知機能障害を必須症状とし、中核的特徴である認知機能(注意・集中)の変動、繰り返し出現する具体的な幻視、誘因のないパーキンソニズムのうちの2症状あればprobable DLBと診断できるとされています。

また、示唆的特徴として、レム期睡眠行動異常症(RBD)、顕著な抗精神病薬への過敏性、大脳基底核でのドパミントランスポーター取り込み低下があります。中核的特徴と示唆的特徴の各1項目が該当した場合も、probable DLBと診断可能と定義しています。中核的特徴がなく、示唆的特徴が1項目以上該当する場合は、possible DLBとされます。

高度アルツハイマー型認知症における副作用発現率

1)McKeith, IG., et al. : Consensus guidelines for the clinical and pathologic diagnosis of dementia withLewy bodies (DLB). Neurology, 47 : 1113〜1124(1996)

2)McKeith IG, Dickson DW, Lowe J, et al;Consortium on DLB. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: third report of the DLB Consortium. Neurology. 2005;65(12):1863-1872.

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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