アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

アリセプトのすべて

第Ⅳ章 臨床成績

レビー小体型認知症の国内臨床試験における薬効評価は、どのように行われていますか?

国内第V相臨床試験では、認知機能(MMSE)と精神症状(NPI-2)を主要評価項目としてアリセプトの有効性を評価しました。

DLBの治療薬として承認された薬剤はないため、DLB効能取得のために必要な臨床試験デザインや評価方法として確立されたものはありません。そこでアリセプトとの国内臨床試験では、ADを対象の中心に据えて作成された各種の認知症治療薬の臨床評価ガイドラインを参考に、ADとDLBの病態や臨床症状の違いを考慮して臨床試験を設計しました。

DLBの臨床診断基準1)で必須症状となる進行性の認知機能障害については、主要評価項目として認知機能全般を短時間で評価可能であり、国際的に認知症全般の認知機能評価に使用されているMMSEを用いています。

必須症状以外の症状の評価には、精神症状・行動障害を評価するNPIに、睡眠と認知機能変動の2項目を追加した計12項目を評価する改訂版NPI-12を採用し、このうち、DLBの臨床診断基準で中核的特徴に該当する認知機能変動、幻覚(幻視)は、必須症状以外の症状の中でも重要な症状であるため、これら2項目の合計点数をNPI-2として主要評価項目に設定しています。

 認知機能の評価

MMSE(Mini-Mental State Examination)

 認知機能障害の測定を目的とした簡便かつ標準化された評価尺度であり、認知症検査として世界的に広く用いられています。見当識、記銘、注意、計算、近時・遠隔記憶、了解、読書、書字、デザインの項目から構成され、30〜0点(正常→重度)の範囲で評価します。

NPI(Neuropsychiatric Inventory)

認知症でよく認められる精神症候を、介護者から得られる情報を基に評価する検査です。妄想、幻覚、興奮、うつ・不快、不安、多幸、無為・無関心、脱抑制、易刺激性・不安定性、異常行動の10項目から構成されています(NPI-10)。各項目の得点は、確認された症状の頻度(0〜4点)と重症度(0〜3点)の積(0〜12点)として算出し、得点が高い程、症状が重症とされています。

1)McKeith IG, Dickson DW, Lowe J, et al;Consortium on DLB. Diagnosis and management of dementia with Lewybodies: third report of the DLB Consortium. Neurology. 2005;65(12):1863-1872.

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

ページトップへ

第Ⅳ章 臨床成績ページをご覧の皆様へ

エーザイのアルツハイマー型、レビー小体型認知症治療薬「アリセプト」のサイトです。
アルツハイマー型、レビー小体型認知症の患者様とそのご家族を支え、コミュニケーションをサポートするツールも掲載しています。