アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

アリセプトのレビー小体型認知症患者様の精神症候への影響について教えてください。

国内の臨床試験において、アリセプト投与によりレビー小体型認知症によく認められる精神症候へ影響を及ぼすことが示されています。

アリセプトがレビー小体型認知症患者様の精神症候に及ぼす影響について、幻覚、認知機能変動を評価するNPI-2を用いて評価したところ、NPI-2スコアの最終時の変化量のプラセボとの差は、3mg群、5mg群、10mg群それぞれ-2.1点、-3.3点、-4.6点であり、5mgと10mgでは、プラセボと比較して有意な改善が認められました。

【試験概要:国内第U相プラセボ対照二重盲検比較試験】

対象:

レビー小体型認知症患者※1140例

方法:

アリセプト3mg、5mg、10mgまたはプラセボのいずれかを1日1回12週間経口投与した。なお、3mg群は3mg/日、5mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後5mgへ増量した。10mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後4週間は5mg、さらにその後10mgへ増量した。

評価項目:

MMSE、NPI-2、CIBIC plus、安全性、NPI個別(改訂版NPI-12※2) 等

有害事象:

プラセボ群34例中24例(70.6%)、3mg群35例中24例(68.6%)、5mg群33例中27例(81.8%)、10mg群37例中32例(86.5%)に有害事象が認められた。もっとも高頻度で報告されたのはクレアチニンキナーゼ値増加であり、プラセボ群5.9%、3mg群14.3%、5mg群9.1%、10mg群13.5%であった。その他、下痢、吐き気、腹部不快感が報告された。

NPI-2(幻覚及び認知機能変動)の平均変化量

NPI個別項目の最終時における、治療期直前からの平均変化量をみたところ、「妄想」「幻覚」「認知機能変動」は全実薬群では改善しましたが、プラセボ群では悪化しました。

プラセボ群と5mg及び10mg群の差は有意でした。

NPI-12 個別項目の平均変化量

Mori, E. et al.: Ann. Neurol., 72(1), 41-52(2012)[ART-2536]
承認時評価資料

国内第V相試験における幻覚、認知機能変動を評価するNPI-2スコアの最終時の変化量のプラセボ群との差は、5mg群、10mg群それぞれ0.4点、-0.7点であり、両群ともプラセボ群との間に有意差は認められませんでした。

なお、最終時におけるベースラインからの平均変化量は、プラセボ群で-2.1点±0.6点、5mg群で-1.8±0.6点、10mgで-2.8±0.5点でした。

【試験概要:国内第V相プラセボ対照二重盲検比較試験】

対象:

レビー小体型認知症患者※1142例

方法:

アリセプト5mg、10mgまたはプラセボのいずれかを1日1回12週間経口投与した。なお、5mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後5mgへ増量した。10mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後4週間は5mg、さらにその後10mgへ増量した。

方法図版

評価項目:

主要評価項目 MMSE、NPI-2

副次評価項目 NPI-10、NPI個別項目、Zarit介護者負担尺度、NPI-D

副作用:

プラセボ群46例中11例(23.9%)、5mg群47例中12例(25.5%)、10mg群49例中14例(28.6%)に認められた。主な副作用はパーキンソニズムであり、プラセボ群2例(4.3%)、5mg群2例(4.3%)、10mg群4例(8.2%)であった。

NPI-2(幻覚及び認知機能変動)の平均変化量

国内第V相試験でのNPI個別項目の最終時(12週)における、治療期直前からの平均変化量(FAS)をみたところ、プラセボ群に比較して5mg群又は10mgで有意な改善を示した項目はありませんでしたが、認知機能変動については改善傾向が認められました。

NPI-12 個別項目の平均変化量(FAS)

Ikeda, M. et al.: Alzheimers Res. Ther., 7. 4, 1-10(2015)[ART-2877]
承認時評価資料

※1 CDLBガイドライン臨床診断基準に合致するprobable DLB患者

※2 CNPIは認知症でよく認められる精神症候を、介護者を情報提供者とする構造化インタビューに基づき評価する精神症候評価尺度として高い評価を受けている。アリセプトのDLBに対する臨床試験では、妄想、幻覚、興奮、うつ・不快、不安、多幸、無為・無関心、脱抑制、易刺激性・不安定性、異常行動の10項目に睡眠、認知機能変動を追加した改訂版NPI-12を用いた。

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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