アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

レビー小体型認知症患者様の臨床症状に対するアリセプトの効果について教えてください。

国内臨床試験において、アリセプトはレビー小体型認知症患者様の臨床症状に対して有効とされています。

レビー小体型認知症患者様にアリセプト3mg/日、5mg/日、10mg/日を12週間投与し、CIBIC plusを用いて臨床症状の改善度を評価したところ、投与最終時において、いずれもプラセボ群に比較して有意な改善が認められました。

全般性臨床症状評価CIBIC plusの分布(最終時)

【試験概要:国内第U相プラセボ対照二重盲検比較試験】

対象:

レビー小体型認知症患者140例

方法:

アリセプト3mg、5mg、10mgまたはプラセボのいずれかを1日1回12週間経口投与した。なお、3mg群は3mg/日、5mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後5mgへ増量した。10mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後4週間は5mg、さらにその後10mgへ増量した。

評価項目:

主要評価項目 MMSE、NPI-2、CIBIC plus、安全性

副次評価項目 ZBI

有害事象:

プラセボ群34例中24例(70.6%)、3mg群35例中24例(68.6%)、5mg群33例中27例(81.8%)、10mg群37例中32例(86.5%)に有害事象が認められた。もっとも高頻度で報告されたのはクレアチニンキナーゼ値増加であり、プラセボ群5.9%、3mg群14.3%、5mg群9.1%、10mg群13.5%であった。その他、下痢、吐き気、腹部不快感が報告された。

Mori, E. et al.: Ann. Neurol., 72(1),41-52(2012)[ART-2536]
承認時評価資料

※CDLBガイドライン臨床診断基準に合致するprobable DLB患者

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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