アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

アリセプトのすべて

第Ⅳ章 臨床成績

レビー小体型認知症患者様にアリセプトを長期投与したときの効果について教えてください。

レビー小体型認知症患者様への認知機能に対する有効性が確認されています。国内臨床試験では、認知機能の改善が52週継続し、有意な改善が認められています。

プラセボ対照二重盲検比較試験の0週目をベースラインとしたところ、アリセプト10mg群では4週目から、5mg群では8週目から、プラセボ群では20週目から有意な改善が認められ、52週まで継続しました。

MMSEスコアの平均変化量

【試験概要:国内第V相継続長期投与試験】

対象:

レビー小体型認知症患者142例

方法:

アリセプトを1日1回、52週間継続投与した。なお各群の投与量は下記のとおりであった。

方法図版

評価項目:

MMSE、NPI-2、NPI-10、 NPI個別項目、Zarit介護者負担尺度、NPI-D

副作用:

実薬群では、96例中46例(47.9%)に認められた。両群の合計で発現率が高かった主な副作用は、パーキンソニズム10例(10.4%)、食欲減退4例(4.2%)、不眠4例(4.2%)、悪心3例(3.1%)、頻尿3例(3.1%)であった。プラセボ群では実薬投与開始後(16週以降)に37例中22例(59.5%)で認められた。主な副作用は、パーキンソニズム、下痢、消化不良、胃炎などであった。

Mori, E. et al.: Alzheimers Res. Ther.,: 7. 5, 1-13(2015)[ART-2900]
承認時評価資料

※CDLBガイドライン臨床診断基準に合致するprobable DLB患者

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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