アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

レビー小体型認知症患者様の認知機能(注意・集中)の変動に対するアリセプトの効果について教えてください。

国内の複数の臨床試験において、アリセプト投与はレビー小体型認知症患者様の認知機能の変動に対して有効とされています。

レビー小体型認知症患者様に3mg/日、5mg/日、10mg/日を12週間投与し、CFIを用いて認知機能(注意・集中)の変動を評価したところ、投与最終時において、5mg群と10mg群でプラセボ群と比較して、有意な改善が認められました。

CFI※1による認知機能変動の評価

【試験概要:国内第U相プラセボ対照二重盲検比較試験】

対象:

レビー小体型認知症患者※2142例

方法:

アリセプトまたはプラセボを1日1回12週間経口投与し、NPIの個別項目であるCFIを用いて認知機能変動を評価した。

なお、3mg群は3mg/日、5mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後5mgへ増量した。10mg群 は最初の2週間は3mgを投与し、その後4週間は5mg、さらにその後10mgへ増量した。

評価項目:

MMSE、NPI-2、NPI個別項目、CIBIC-plus、安全性 等

有害事象:

プラセボ群34例中24例(70.6%)、3mg群35例中24例(68.6%)、5mg群33例中27例(81.8%)、10mg群37例中32例(86.5%)に有害事象が認められた。もっとも高頻度で報告されたのはクレアチニンキナーゼ値増加であり、プラセボ群5.9%、3mg群14.3%、5mg群9.1%、10mg群13.5%であった。その他、下痢、吐き気、腹部不快感などが報告された。

Mori, E. et al.: Ann. Neurol., 72(1), 41-52(2012)[ART-2536]
承認時評価資料

また、国内第V相試験においても、主要評価時点である12週時点では有意差が認められなかったが、プラセボ対照期間の最終時点である16週時点で、10mg群はプラセボ群に比較して有意な改善が認められました。

CFIによる認知機能変動の評価(副次評価項目)

【試験概要:国内第V相プラセボ対照二重盲検比較試験】

対象:

レビー小体型認知症患者※2142例

方法:

アリセプトまたはプラセボを1日1回朝、12週間経口投与した。その後、継続長期投与への移行の為、16週後まで各群の用量を維持し投与継続し、NPIの個別項目であるCFIを用いて認知機能変動を評価した。

なお、5mg投与群は最初の2週間は3mgを投与し、その後5mgへ増量した。10mg投与群は最初の2週間は3mgを投与し、その後4週間は5mg、さらにその後10mgへ増量した。

評価項目:

主要評価項目 MMSE、NPI-2

副次評価項目 NPI-10、NPI個別項目、Zarit介護者負担尺度、NPI-D、CFI

副作用:

プラセボ群46例中11例(23.9%)、5mg群47例中12例(25.5%)、10mg群49例中14例(28.6%)に認められた。主な副作用はパーキンソニズムであり、プラセボ群2例(4.3%)、5mg群2例(4.3%)、10mg群4例(8.2%)であった。

Ikeda, M. et al.: Alzheimers Res. Ther., 7(4), 1(2015)[ART-2877]
承認時評価資料

※1 CFI:NPIの個別項目として追加

※2 CDLBガイドライン臨床診断基準に合致するprobable DLB患者

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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