アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

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第Ⅳ章 臨床成績

アリセプトによるレビー小体型認知症の介護負担に及ぼす影響について教えてください。

参考情報

国内の臨床試験において、レビー小体型認知症患者様の介護者負担を軽減する傾向が示されました。

アリセプト投与12週後の介護負担感の変化をZBI※1の変化量で評価したところ、プラセボ群はベースラインから4.2点上昇した。一方、アリセプト3mg、5mg、10mg群ではそれぞれ-1.3、-0.7、-5.0点低下しており、10mg群ではプラセボ群に比較して有意な低下が認められました。

高度アルツハイマー型認知症における副作用発現率

【試験概要:国内第U相プラセボ対照二重盲検比較試験】

対象:

レビー小体型認知症患者※2140例

方法:

アリセプト3mg、5mg、10mgまたはプラセボのいずれかを1日1回12週間経口投与した。なお、3mg群は3mg/日、5mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後5mgへ増量した。10mg群は最初の2週間は3mgを投与し、その後4週間は5mg、さらにその後10mgへ増量した。

評価項目:

主要評価項目 MMSE、NPI-2、CIBIC plus、安全性

副次評価項目 ZBI

有害事象:

プラセボ群34例中24例(70.6%)、3mg群35例中24例(68.6%)、5mg群33例中27例(81.8%)、10mg群37例中32例(86.5%)に有害事象が認められた。もっとも高頻度で報告されたのはクレアチニンキナーゼ値増加であり、プラセボ群5.9%、3mg群14.3%、5mg群9.1%、10mg群13.5%であった。その他、下痢、吐き気、腹部不快感が報告された。

Mori, E. et al.: Ann. Neurol., 72(1), 41-52(2012)[ART-2536]
承認時評価資料

※1 Zarit介護負担尺度日本語版(J-ZBI)

介護によってもたらされる身体的負担、心理的負担、経済的困難などを総括し、介護負担として測定することが可能な尺度である。介護者の負担を客観的に把握する目的で、我が国の多くの大学、研究所などで用いられている。この尺度は、22項目の様々な場面における介護の負担に関しての質問から構成され、それぞれの質問項目に対しては、5段階の評価がなされる(「0:思わない」〜「4:いつも思う」)。満点は88点であり、介護負担が全くない場合は0点である。

荒井由美子:日本臨牀, 62(4), 45-50(2004)         

荒井由美子:日本内科学会雑誌, 94(8), 1548-1554(2005)

※2 CDLBガイドライン臨床診断基準に合致するprobable DLB患者

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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