アリセプトについて たしかめてください、患者さんの「認知機能」

アリセプトのすべて

第Ⅳ章 臨床成績

アリセプトのパーキンソン症状への影響について教えてください。

国内の臨床試験の副次的集計解析では、アリセプトがパーキンソン病統一スケール(UPDRS partV※2)に与えた変化は以下のとおりでした。

レビー小体型認知症患者様※1を対象とするアリセプトの第U相、第V相プラセボ対照二重盲検比較試験(計281例)の副次的集計解析では、プラセボ群とアリセプト投与群(3mg、5mg、10mg)のUPDRS partVの変化(平均値±SE)は、プラセボ群(-0.2±0.7)、3mg群(-0.6±1.0)、5mg群(-1.2±0.7)、10mg群(-0.2±0.7)であり、有意差は確認されませんでした。また、UPDRS partVのサブスケールスコアでは、固縮の平均スコア(平均±SD)がプラセボ群(-0.1±0.2)より5mg群(-0.8±0.2)で有意に減少しましたが(p=0.030)、3mgと10mg群の固縮の項目や他の項目では有意差は確認されていません。

高度アルツハイマー型認知症における副作用発現率

Mori, E. et al.: Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 40, 186-198(2015)[ART-2942]

〈アリセプト®添付文書 使用上の注意 一部抜粋〉

1.慎重投与:(4)錐体外路障害(パーキンソン病、パーキンソン症候群等)のある患者
〔線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を誘発又は増悪する可能性がある。〕

2.重要な基本的注意:(2)レビー小体型認知症では、日常生活動作が制限される、あるいは薬物治療を要する程度の錐体外路障害を有する場合、本剤の投与により、錐体外路障害悪化の発現率が高まる傾向がみられていることから、重篤な症状に移行しないよう観察を十分に行い、症状に応じて減量又は中止など適切な処置を行うこと。

4.副作用(1)重大な副作用:6)錐体外路障害(アルツハイマー型認知症:0.1〜1%未満、レビー小体型認知症:9.5%)寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

※1 CDLBガイドライン臨床診断基準に合致するprobable DLB 患者

※2 UPDRS partV(Unified Parkinson's disease rating scale partV):パーキンソン病統一スケール
パーキンソン病を総合的に評価する基準であり、partVは運動能力に関する検査14項目を0〜4の5段階で評価する。

※承認用法・用量

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。」

レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。」

効能・効果、用法・用量、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意及び禁忌を含む使用上の注意等についてはDIをご参照ください。

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