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第Ⅶ章 注意すべき副作用とその対処法

アリセプトの主な副作用にはどんなものがありますか?

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症に対する主な副作用は、食欲減退(1.79%)、悪心(1.76%)があります(軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症承認時、及び再審査終了時[使用成績調査])。

高度のアルツハイマー型認知症に対する主な副作用は、食欲減退(8.81%)、悪心(8.03%)、嘔吐(6.99%)、下痢(4.92%)があります(高度のアルツハイマー型認知症承認時)。

レビー小体型認知症に対する主な副作用は、パーキンソニズム(6.65%)、転倒(3.76%)、悪心(3.47%)、下痢(3.47%)、便秘(3.47%)、食欲減退(3.18%)があります(レビー小体型認知症承認時)。

軽度・中等度のアルツハイマー型認知症承認時及び再審査終了時(使用成績調査)、高度のアルツハイマー型認知症承認時、レビー小体型認知症承認時におけるアリセプトの副作用の発現状況は次の通りでした。

(2013年6月 エーザイ集計、MedDRA/J ver.15.0)

副作用発現状況一覧表
アルツハイマー型認知症 レビー小体型認知症
軽度及び中等度アルツハイマー型認知症 高度アルツハイマー型認知症 総計 レビー小体型認知症
承認時
軽度及び中等度アルツハイマー型認知症承認時 再審査終了時
(使用成績調査)
高度アルツハイマー型認知症
承認時
症例数(安全性解析対象集団) 457 3240 3697 386 4083 346
副作用等の発現症例数 48 346 394 171 565 169
副作用等の発現件数 74 489 563 310 873 302
副作用等の発現症例率(%) 10.50 10.68 10.66 44.30 13.84 48.84
副作用の種類 副作用の種類別発現症例(件数)(%)
感染症および寄生虫症 1(0.26) 1(0.02) 2(0.58)
胃腸炎 1(0.26) 1(0.02) 1(0.29)
肺炎 1(0.29)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 2(0.58)
前立腺癌 1(0.29)
胆管癌 1(0.29)
血液およびリンパ系障害 11 11(0.30) 1(0.26) 12(0.29) 2(0.58)
リンパ球減少症 1(0.29)
血小板減少症 3 3(0.08) 1(0.26) 4(0.10)
好塩基球増加症 1(0.29)
白血球減少症 4 4(0.11) 4(0.10)
白血球増加症 2 2(0.05) 2(0.05)
貧血 5 5(0.14) 5(0.12)
内分泌障害 1(0.26) 1(0.02)
甲状腺機能低下症 1(0.26) 1(0.02)
代謝および栄養障害 9 59 68(1.84) 39(10.10) 107(2.62) 13(3.76)
異食症 2(0.52) 2(0.05)
過小食 1(0.26) 1(0.02)
拒食 1 1(0.03) 1(0.02)
高コレステロール血症 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05)
高脂血症 1 1(0.03) 1(0.02) 2(0.58)
高尿酸血症 1(0.26) 1(0.02)
食欲減退 10 56 66(1.79) 34(8.81) 100(2.45) 11(3.18)
食欲亢進 1(0.26) 1(0.02)
糖尿病 1(0.29)
精神障害 11 61 72(1.95) 37(9.59) 109(2.67) 30(8.67)
うつ病 2(0.58)
リビドー亢進 1 1(0.03) 2(0.52) 3(0.07)
異常行動 2 2(0.05) 2(0.05)
陰気 1(0.26) 1(0.02)
感情不安定 1 1(0.03) 1(0.02) 1(0.29)
気分変化 2 2(0.05) 2(0.05)
激越 4 15 19(0.51) 6(1.55) 25(0.61) 4(1.16)
幻覚 4 4(0.11) 1(0.26) 5(0.12) 2(0.58)
幻視 3(0.87)
幻聴 1(0.29)
幻嗅 1(0.29)
言葉もれ 1 1 2(0.05) 2(0.05)
攻撃性 6 6(0.16) 4(1.04) 10(0.24) 1(0.29)
錯覚 1 1(0.03) 1(0.02)
錯乱状態 1 1(0.03) 1(0.02)
失見当識 1 1(0.03) 1(0.02)
情動障害 1(0.26) 1(0.02)
睡眠障害 1(0.26) 1(0.02) 2(0.58)
性的興奮障害 1(0.29)
精神症状 4(1.16)
精神障害 6(1.55) 6(0.15)
摂食障害 1 1(0.03) 1(0.02)
脱抑制 1(0.26) 1(0.02) 4(1.16)
怒り 9 9(0.24) 9(0.22)
被害妄想 2 2(0.05) 2(0.05)
不安 3 3(0.08) 3(0.07) 1(0.29)
不眠症 4 10 14(0.38) 8(2.07) 22(0.54) 7(2.02)
無感情 2 2(0.05) 2(0.05) 2(0.58)
無関心 1 1(0.03) 1(0.02)
妄想 5 5(0.14) 1(0.26) 6(0.15)
妄想症 1(0.29)
抑うつ症状 1(0.29)
落ち着きのなさ 3 7 10(0.27) 10(2.59) 20(0.49) 1(0.29)
徘徊癖 2 3 5(0.14) 4(1.04) 9(0.22 4(1.16)
譫妄 4 4(0.11) 4(1.04) 8(0.20) 1(0.29)
躁病 1 1 2(0.05) 2(0.05)
神経系障害 10 48 58(1.57) 20(5.18) 78(1.91) 32(9.25)
くも膜下出血 1(0.29)
てんかん 4 4(0.11) 4(0.10)
パーキンソニズム 3 3(0.08) 1(0.26) 4(0.10) 23(6.65)
パーキンソン病 1 1(0.03) 1(0.02)
悪性症候群 1 1(0.03) 1(0.02)
意識レベルの低下 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05)
意識消失 2 2(0.05) 2(0.52) 4(0.10)
意識変容状態 1 1(0.03) 1(0.02)
運動過多 2 2(0.05) 2(0.52) 4(0.10)
仮面状顔貌 1 1(0.03) 1(0.02)
会話障害 2 2(0.05) 2(0.05)
傾眠 2 5 7(0.19) 2(0.52) 9(0.22) 1(0.29)
構語障害 1 1(0.03) 1(0.02)
失神 1(0.29)
出血性脳梗塞 1(0.26) 1(0.02)
書字障害 1 1(0.03) 1(0.02)
振戦 4 8 12(0.32) 12(0.29) 4(1.16)
睡眠の質低下 1 1(0.03) 1(0.02)
錐体外路障害 2 2(0.05) 2(0.05)
精神運動亢進 1(0.26) 1(0.02)
頭痛 2 10 12(0.32) 4(1.04) 16(0.39) 2(0.58)
認知障害 1(0.26) 1(0.02) 1(0.29)
脳梗塞 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05)
脳出血 1 1(0.03) 2(0.52) 3(0.07)
浮動性めまい 2 6 8(0.22) 3(0.78) 11(0.27) 3(0.87)
味覚異常 1 1(0.03) 1(0.02)
無動 1 1(0.03) 1(0.02) 1(0.29)
痙攣 1 1(0.03) 2(0.52) 3(0.07) 1(0.29)
眼障害 1 1(0.03) 1(0.02) 1(0.29)
眼充血 1 1(0.03) 1(0.02)
白内障 1(0.29)
耳および迷路障害 3 3(0.08) 3(0.07)
回転性めまい 2 2(0.05) 2(0.05)
耳鳴 1 1(0.03) 1(0.02)
心臓障害 2 7 9(0.24) 19(4.92) 28(0.69) 15(4.34)
期外収縮 2(0.52) 2(0.05)
急性心筋梗塞 1(0.26) 1(0.02)
急性心不全 1 1(0.03) 1(0.02)
狭心症 1(0.26) 1(0.02)
左室肥大 1(0.26) 1(0.02)
三尖弁閉鎖不全症 1(0.29)
徐脈 1 2 3(0.08) 1(0.26) 4(0.10) 1(0.29)
上室性期外収縮 1(0.26) 1(0.02) 5(1.45)
心筋虚血 1(0.26) 1(0.02)
心筋梗塞 2 2(0.05) 2(0.05) 1(0.29)
心室性期外収縮 5(1.30) 5(0.12) 3(0.87)
第一度房室ブロック 3(0.78) 3(0.07) 1(0.29)
動悸 1 3 4(0.11) 1(0.26) 5(0.12)
洞性徐脈 3(0.78) 3(0.07) 2(0.58)
不整脈 1(0.26) 1(0.02)
房室ブロック 3(0.87)
血管障害 3 3(0.08) 1(0.26) 4(0.10) 3(0.87)
ほてり 3 3(0.08) 3(0.07)
起立性低血圧 1(0.29)
高血圧 1(0.26) 1(0.02) 1(0.29)
低血圧 1(0.29)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 3 3(0.08) 2(0.52) 5(0.12)
咳嗽 1 1(0.03) 1(0.02)
呼吸困難 1(0.26) 1(0.02)
窒息 1(0.26) 1(0.02)
鼻漏 1 1(0.03) 1(0.02)
喀痰増加 1 1(0.03) 1(0.02)
喘息 1 1(0.03) 1(0.02)
胃腸障害 16 122 138(3.73) 66(17.10) 204(5.00) 54(15.61)
びらん性胃炎 1 1(0.03) 1(0.02)
レッチング 13 13(0.35) 13(0.32)
悪心 10 55 65(1.76) 31(8.03) 96(2.35) 12(3.47)
胃炎 1 1(0.03) 2(0.52) 3(0.07) 3(0.87)
胃十二指腸潰瘍 1 1(0.03) 1(0.02)
胃食道逆流性疾患 2(0.52) 2(0.05) 1(0.29)
胃腸出血 1 1(0.03) 1(0.02)
胃腸障害 4(1.16)
胃潰瘍 1(0.26) 1(0.02)
下痢 3 26 29(0.78) 19(4.92) 48(1.18) 12(3.47)
急性膵炎 1(0.29)
鼓腸 1(0.26) 1(0.02)
口内炎 1(0.26) 1(0.02) 1(0.29)
消化不良 3 3(0.08) 3(0.07) 3(0.87)
上腹部痛 2 2(0.05) 2(0.52) 4(0.10) 1(0.29)
心窩部不快感 1(0.26) 1(0.02) 1(0.29)
排便障害 1(0.26) 1(0.02)
腹痛 2 3 5(0.14) 1(0.26) 6(0.15) 5(1.45)
腹部不快感 7 7(0.19) 2(0.52) 9(0.22) 6(1.73)
腹部膨満 1 1(0.03) 4(1.04) 5(0.12)
便失禁 1 1(0.03) 1(0.02)
便秘 2 5 7(0.19) 4(1.04) 11(0.27) 12(3.47)
流涎過多 1 4 5(0.14) 5(0.12) 2(0.58)
嘔吐 4 20 24(0.65) 27(6.99) 51(1.25) 2(0.58)
嚥下障害 2 2(0.05) 2(0.05) 1(0.29)
肝胆道系障害 11 11(0.30) 1(0.26) 12(0.29) 3(0.87)
肝機能異常 10 10(0.27) 1(0.26) 11(0.27) 2(0.58)
肝細胞損傷 1 1(0.03) 1(0.02)
肝損傷 1(0.29)
皮膚および皮下組織障害 1 14 15(0.41) 5(1.30) 20(0.49) 6(1.73)
そう痒症 5 5(0.14) 1(0.26) 6(0.15) 1(0.29)
そう痒性皮疹 1 1(0.03) 1(0.02)
紅斑性皮疹 1 1(0.03) 1(0.02)
湿疹 1 1(0.03) 2(0.52) 3(0.07)
手掌紅斑 1 1(0.03) 1(0.02)
全身性そう痒症 1 1(0.03) 1(0.02)
多汗症 2(0.58)
発疹 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05) 1(0.29)
網状皮斑 1(0.29)
薬疹 4 4(0.11) 4(0.10)
冷汗 1(0.29)
蕁麻疹 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05)
筋骨格系および結合組織障害 4 4(0.11) 2(0.52) 6(0.15) 7(2.02)
筋固縮 1(0.26) 1(0.02) 1(0.29)
筋骨格硬直 1 1(0.03) 1(0.02)
筋攣縮 1 1(0.03) 1(0.02)
筋痙縮 3 3(0.08) 1(0.26) 4(0.10) 2(0.58)
体幹前屈症 1(0.29)
背部痛 1(0.29)
変形性関節症 1(0.29)
変形性脊椎症 1(0.29)
腎および尿路障害 5 5(0.14) 2(0.52) 7(0.17) 14(4.05)
緊張性膀胱 2(0.58)
腎機能障害 1 1(0.03) 1(0.02)
切迫性尿失禁 1(0.29)
蛋白尿 1(0.29)
尿失禁 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05) 5(1.45)
頻尿 3 3(0.08) 1(0.26) 4(0.10) 4(1.16)
慢性腎不全 1(0.29)
生殖系および乳房障害 1 1(0.03) 1(0.02) 1(0.29)
持続勃起症 1 1(0.03) 1(0.02)
良性前立腺肥大症 1(0.29)
一般・全身障害および投与部位の状態 3 16 19(0.51) 10(2.59) 29(0.71) 14(4.05)
易刺激性 1 4 5(0.14) 3(0.78) 8(0.20) 4(1.16)
異常感 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05)
胸部不快感 1(0.26) 1(0.02)
倦怠感 2 2(0.05) 2(0.52) 4(0.10) 2(0.58)
突然死 2 2(0.05) 2(0.05)
疲労 1 3 4(0.11) 4(0.10)
不快感 1(0.29)
浮腫 1 1(0.03) 1(0.02)
歩行障害 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05) 3(0.87)
末梢性浮腫 1 1(0.03) 3(0.78) 4(0.10) 4(1.16)
無力症 1 1 2(0.05) 2(0.05)
臨床検査 52 52(1.41) 38(9.84) 90(2.20) 44(12.72)
γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 3 3(0.08) 4(1.04) 7(0.17) 1(0.29)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 4 4(0.11) 1(0.26) 5(0.12)
アミラーゼ増加 1 1(0.03) 1(0.02)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 3(0.08) 3(0.07)
ヘマトクリット減少 1 1(0.03) 1(0.02)
リンパ球数減少 1(0.29)
血圧上昇 1 1(0.03) 3(0.78) 4(0.10) 10(2.89)
血圧低下 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05) 2(0.58)
血小板数減少 1 1(0.03) 1(0.02)
血小板数増加 1 1(0.03) 1(0.02)
血中アルカリホスファターゼ増加 2 2(0.05) 6(1.55) 8(0.20) 3(0.87)
血中カリウム減少 1(0.29)
血中カルシウム減少 1(0.29)
血中クレアチニン増加 5 5(0.14) 1(0.26) 6(0.15)
血中クレアチンホスホキナーゼ減少 1(0.29)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 10 10(0.27) 9(2.33) 19(0.47) 8(2.31)
血中コレステロール増加 7 7(0.19) 1(0.26) 8(0.20) 2(0.58)
血中トリグリセリド増加 6 6(0.16) 1(0.26) 7(0.17)
血中乳酸脱水素酵素増加 4 4(0.11) 6(1.55) 10(0.24) 1(0.29)
血中尿素増加 10 10(0.27) 2(0.52) 12(0.29) 4(1.16)
好酸球数増加 1(0.29)
脂質異常 1(0.29)
心電図QT延長 1(0.26) 1(0.02) 4(1.16)
心電図ST部分上昇 1(0.26) 1(0.02)
心電図T波逆転 1(0.29)
心電図異常 1(0.26) 1(0.02)
体重減少 1(0.26) 1(0.02) 5(1.45)
体重増加 1(0.29)
尿中ブドウ糖陽性 1 1(0.03) 1(0.02) 1(0.29)
尿中血陽性 1(0.26) 1(0.02) 1(0.29)
尿中蛋白陽性 1 1(0.03) 1(0.26) 2(0.05) 2(0.58)
白血球数減少 4 4(0.11) 2(0.52) 6(0.15) 2(0.58)
白血球数増加 1(0.26) 1(0.02)
傷害、中毒および処置合併症 3 3(0.08) 5(1.30) 8(0.20) 8(2.31)
挫傷 1(0.26) 1(0.02)
転倒 3 3(0.08) 5(1.30) 8(0.20) 13(3.76)

  • ※太字は発現症例数(%)
  • (2013年6月 エーザイ集計、MedDRA/J ver.15.0)
  • ※軽・中等度承認時と再審査終了時は3mg、5r服用時の副作用発現状況である。
     高度承認時は3mg、5mg、10mg服用時の副作用発現状況である。

臨床検査値異常変動一覧(承認時:長期・継続投与試験は含まない)

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