よくあるご質問 たしかめてください、患者さんの「認知機能」

よくあるご質問

アリセプトの薬効評価は、どのように行われていますか?

アリセプトは、「認知機能の評価」と「臨床症状の評価」で有効性を確認しています。

認知症治療薬の薬効評価は、独立して評価される「認知機能の評価」(Cognitive function)と、臨床医の主観による「臨床症状の評価」(Global assessment)という二つの主要評価項目の両方で有効性が確認される必要があります1)

アリセプトの各評価に用いている評価方法は、以下のとおりです。

認知機能の評価

ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)

治験での認知機能の評価に用います。単語再生や口頭言語能力、言語の聴覚的理解、自発話における喚語困難など11項目を0〜70点(正常→重度)の範囲で評価します。なお、この評価尺度については保険請求が可能です。これはアリセプトの軽度及び中等度アルツハイマー型認知症における第Ⅲ相臨床試験で用いられました。

SIB(Severe Impairment Battery)

高度に傷害された認知機能を評価するための検査で、主に治験で用いられています。社会的相互行為や記憶、見当識、注意、実行など9項目で構成され、患者様との面接により100〜0点(正常→重度)で評価します。なお、この尺度についても保険請求が可能です。アリセプトの高度アルツハイマー型認知症における第Ⅲ相臨床試験で用いられました。

全般的な臨床症状の評価

全般臨床症状評価

日本で開発された全般的な臨床症状を評価する尺度です。臨床症状全般(知的機能、精神機能、社会的行動、家庭内での生活等)を総合し、投与4、8、12、16、20、24週後あるいは中止時の患者様の状態を投与直前と比較し、7段階または判定不能で評価します。アリセプトの軽度及び中等度アルツハイマー型認知症における第Ⅲ相臨床試験で用いられました。

CIBIC plus(the Clinician's Interview-Based Impression of Change plus caregiver input)

患者様及び介護者との面接により、全般的な臨床症状の変化を評価するための検査です。状態のあらましや認知機能など、4領域の患者様の状態を、7段階または判定不能で評価します。アリセプトの高度アルツハイマー型認知症における第Ⅲ相臨床試験で用いられました。

1)本間 昭:医薬品研究, 29, 835-46(1998)

HDS-R(改訂長谷川式簡易知能評価スケール)、MMSE(Mini-Mental State Examination)

スクリーニングの際に用いられる認知機能の評価尺度。HDS-Rは国内で、MMSEは世界的に用いられている。

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