よくあるご質問 たしかめてください、患者さんの「認知機能」

よくあるご質問

どのくらいの休薬期間であればアリセプトの治療効果に影響を及ぼしませんか?

国内外の臨床試験において、アリセプトの3週間または2〜4週間の休薬では認知機能がプラセボと同レベルまで低下しませんでした。しかし、6週間または4〜8週間の休薬ではプラセボと同レベルまで低下するとの報告があります。休薬の理由にもよりますが、できるだけ早めの投与再開をお勧めします。

軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者様を対象に行われた海外臨床試験において、3週間の休薬では休薬後も認知機能がプラセボ群のレベルまで低下することなくアリセプトの効果は維持されました1)。一方、6週間休薬した場合は、認知機能がプラセボ群のレベルまで低下してしまい、その後に投与を再開しても認知機能はプラセボ群と同じ経過をたどりました。

米国第Ⅲ相試験(二重盲検比較試験)後の長期投与試験(海外データ)1)

ADAS-cogの経時変化

【試験概要】

対  象:

軽度・中等度アルツハイマー型認知症患者763例

方  法:

評価方法:

ADAS-cogを用いて認知機能を評価。

有害事象:

主な有害事象は神経系及び消化器系に関連するもので、概して軽度で一時的なものであった。発現率10%以上の有害事象のうち、そのほとんどがアリセプトに関連すると判断された有害事象は下痢、嘔吐、頭痛であった。

また、高度アルツハイマー型認知症患者様を対象に行われた国内臨床試験では、2〜4週間の休薬ではアリセプト10mg群の認知機能はプラセボ群のレベルまで低下することはありませんでした2)。しかし、4〜8週間の休薬では、認知機能がプラセボ群と同じレベルまで低下してしまいました。

休薬期間が短ければ、投与再開後に一旦悪化しても認知機能のスコアは改善します。しかし、休薬期間が長いと、今までアリセプトを投与してアルツハイマー型認知症の進行を遅らせていた効果が消失する可能性があります。何らかの理由で一時的に休薬せざるを得ない場合でも、できるだけ早めの投与再開をお勧めします。

国内第Ⅲ相試験(二重盲検比較試験)後の長期投与試験2)

SIBの経時変化

【試験概要】

対  象:

高度アルツハイマー型認知症患者189例

方  法:

有害事象:

主なものは鼻咽頭炎42例(22. 2%)、下痢24例(12. 7%)、嘔気23例(12. 2%)、嘔吐19例(10. 1%)、食欲減退、CK上昇各18例(9. 5%)などであった。

1)Doody, R.S. et al.:Arch. Neurol., 58, 427-33(2001)[ART-0498]

2)Homma, A. et al.:Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 27, 232-9(2009)[ART-1871]

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